ಔಷಧೀಯ ಮತ್ತು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಉಪಕರಣಗಳು ವಿಶೇಷ ವಿನ್ಯಾಸ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದು, ತಯಾರಕರು ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ತಿಳಿದಿರಬೇಕು ಎಂದು ಕೊಡೋಲ್ಸ್‌ನ ಎಡ್ವರ್ಡ್ ಮಾರ್ಟಿ ವಿವರಿಸುತ್ತಾರೆ.
ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮಕ್ಕಾಗಿ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಯಂತ್ರಗಳನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸುವಾಗ ಮತ್ತು ತಯಾರಿಸುವಾಗ ಸಲಕರಣೆ ತಯಾರಕರು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತಾರೆ. ಈ ವಿನ್ಯಾಸವು ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ ಏಕೆಂದರೆ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು (GMP ಉಪಕರಣಗಳು) ಮತ್ತು ಉತ್ತಮ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು (GLP ಉಪಕರಣಗಳು) ಅನುಸರಿಸಲು ವಿವಿಧ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಗುಣಮಟ್ಟದ ಭರವಸೆಯ ಭಾಗವಾಗಿ, ಉತ್ಪನ್ನದ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಗೆ ಸೂಕ್ತವಾದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಮತ್ತು ವ್ಯಾಪಾರಕ್ಕೆ ಅಗತ್ಯವಾದ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಏಕರೂಪ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾಗಿದೆಯೆ ಎಂದು GMP ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಸಂಪೂರ್ಣ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಮುಖ್ಯ ಗುರಿಯೊಂದಿಗೆ, ತಯಾರಕರು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅಂತಿಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವ ಎಲ್ಲಾ ಅಂಶಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಬೇಕು.
ಎಲ್ಲಾ ಔಷಧ ತಯಾರಕರಿಗೆ GMP ನಿಯಮಗಳು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ. GMP ಸಾಧನಗಳಿಗೆ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಗುರಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ:
ವಿವಿಧ ರೀತಿಯ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಿವೆ: ಹಸ್ತಚಾಲಿತ, ಸ್ಥಳದಲ್ಲೇ (CIP) ಮತ್ತು ವಿಶೇಷ ಉಪಕರಣಗಳು. ಈ ಲೇಖನವು ಕೈ ತೊಳೆಯುವಿಕೆಯನ್ನು GMP ಉಪಕರಣಗಳೊಂದಿಗೆ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗೆ ಹೋಲಿಸುತ್ತದೆ.
ಕೈ ತೊಳೆಯುವುದು ಬಹುಮುಖತೆಯ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೂ, ದೀರ್ಘ ತೊಳೆಯುವ ಸಮಯ, ಹೆಚ್ಚಿನ ನಿರ್ವಹಣಾ ವೆಚ್ಚಗಳು ಮತ್ತು ಮರು-ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿನ ತೊಂದರೆಗಳಂತಹ ಅನೇಕ ಅನಾನುಕೂಲತೆಗಳಿವೆ.
GMP ತೊಳೆಯುವ ಯಂತ್ರಕ್ಕೆ ಆರಂಭಿಕ ಹೂಡಿಕೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಉಪಕರಣದ ಪ್ರಯೋಜನವೆಂದರೆ ಅದು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಸುಲಭ ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಉಪಕರಣ, ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಮತ್ತು ಘಟಕಕ್ಕೆ ಪುನರುತ್ಪಾದಿಸಬಹುದಾದ ಮತ್ತು ಅರ್ಹ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದೆ. ಈ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳು ನಿಮಗೆ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಅತ್ಯುತ್ತಮವಾಗಿಸಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ, ಸಮಯ ಮತ್ತು ಹಣವನ್ನು ಉಳಿಸುತ್ತದೆ.
ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂಖ್ಯೆಯ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಲು ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಔಷಧ ತಯಾರಿಕಾ ಘಟಕಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ತ್ಯಾಜ್ಯ ಮತ್ತು ಕೈಗಾರಿಕಾ ಭಾಗಗಳಿಂದ ಮೇಲ್ಮೈಗಳನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಲು ತೊಳೆಯುವ ಯಂತ್ರಗಳು ನೀರು, ಮಾರ್ಜಕ ಮತ್ತು ಯಾಂತ್ರಿಕ ಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಬಳಸುತ್ತವೆ.
ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ವಿವಿಧ ಅನ್ವಯಿಕೆಗಳಿಗಾಗಿ ವಿವಿಧ ರೀತಿಯ ತೊಳೆಯುವ ಯಂತ್ರಗಳು ಲಭ್ಯವಿದ್ದು, ಹಲವಾರು ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು ಉದ್ಭವಿಸುತ್ತವೆ: GMP ತೊಳೆಯುವ ಯಂತ್ರ ಎಂದರೇನು? ನನಗೆ ಯಾವಾಗ ಹಸ್ತಚಾಲಿತ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಬೇಕು ಮತ್ತು ನನಗೆ ಯಾವಾಗ GMP ತೊಳೆಯುವಿಕೆ ಬೇಕು? GMP ಮತ್ತು GLP ಗ್ಯಾಸ್ಕೆಟ್‌ಗಳ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸವೇನು?
US ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದ ಫೆಡರಲ್ ನಿಯಮಗಳ ಸಂಹಿತೆಯ (CFR) ಶೀರ್ಷಿಕೆ 21, ಭಾಗ 211 ಮತ್ತು 212 ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ GMP ಅನುಸರಣೆಗೆ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ನಿಯಂತ್ರಕ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುತ್ತದೆ. ಭಾಗ 211 ರ ವಿಭಾಗ D ಗ್ಯಾಸ್ಕೆಟ್‌ಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಯಂತ್ರೋಪಕರಣಗಳ ಕುರಿತು ಐದು ವಿಭಾಗಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
೨೧ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಬಳಕೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ CFR ಭಾಗ ೧೧ ಅನ್ನು ಸಹ ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು. ಇದನ್ನು ಎರಡು ಮುಖ್ಯ ಭಾಗಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ: ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಸಹಿ.
ಸಾಧನಗಳ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ತಯಾರಿಕೆಗೆ FDA ನಿಯಮಗಳು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು:
GMP ಮತ್ತು GLP ತೊಳೆಯುವ ಯಂತ್ರಗಳ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಹಲವಾರು ಅಂಶಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಬಹುದು, ಆದರೆ ಪ್ರಮುಖವಾದವು ಅವುಗಳ ಯಾಂತ್ರಿಕ ವಿನ್ಯಾಸ, ದಸ್ತಾವೇಜೀಕರಣ, ಹಾಗೆಯೇ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್, ಯಾಂತ್ರೀಕೃತಗೊಂಡ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣ. ಕೋಷ್ಟಕವನ್ನು ನೋಡಿ.
ಸರಿಯಾದ ಬಳಕೆಗಾಗಿ, GMP ವಾಷರ್‌ಗಳನ್ನು ಸರಿಯಾಗಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಬೇಕು, ಹೆಚ್ಚಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅಥವಾ ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸದವುಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬೇಕು. ಆದ್ದರಿಂದ, ಪ್ರತಿ ಯೋಜನೆಗೆ ಸೂಕ್ತವಾದ ಬಳಕೆದಾರ ಅಗತ್ಯ ವಿವರಣೆಯನ್ನು (URS) ಒದಗಿಸುವುದು ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ.
ವಿಶೇಷಣಗಳು ಪೂರೈಸಬೇಕಾದ ಮಾನದಂಡಗಳು, ಯಾಂತ್ರಿಕ ವಿನ್ಯಾಸ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು, ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಮತ್ತು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ದಾಖಲಾತಿಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸಬೇಕು. GMP ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು ಕಂಪನಿಗಳು ಈಗಾಗಲೇ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಸೂಕ್ತವಾದ ತೊಳೆಯುವ ಯಂತ್ರಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ನಡೆಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.
GMP ಗ್ಯಾಸ್ಕೆಟ್‌ಗಳು: ಎಲ್ಲಾ ಕ್ಲ್ಯಾಂಪ್ ಫಿಟ್ಟಿಂಗ್ ಭಾಗಗಳು FDA ಅನುಮೋದಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿವೆ ಮತ್ತು ಎಲ್ಲಾ ಪೈಪಿಂಗ್‌ಗಳು AISI 316L ಆಗಿದ್ದು ಅದನ್ನು ಬರಿದಾಗಿಸಬಹುದು. GAMP5 ಪ್ರಕಾರ ಸಂಪೂರ್ಣ ಉಪಕರಣ ವೈರಿಂಗ್ ರೇಖಾಚಿತ್ರ ಮತ್ತು ರಚನೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸಿ. GMP ವಾಷರ್‌ನ ಆಂತರಿಕ ಟ್ರಾಲಿಗಳು ಅಥವಾ ರ‍್ಯಾಕ್‌ಗಳನ್ನು ಎಲ್ಲಾ ರೀತಿಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಘಟಕಗಳಿಗೆ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅಂದರೆ ಪಾತ್ರೆಗಳು, ಟ್ಯಾಂಕ್‌ಗಳು, ಪಾತ್ರೆಗಳು, ಬಾಟ್ಲಿಂಗ್ ಲೈನ್ ಘಟಕಗಳು, ಗಾಜು, ಇತ್ಯಾದಿ.
ಜಿಪಿಎಲ್ ಗ್ಯಾಸ್ಕೆಟ್‌ಗಳು: ಭಾಗಶಃ ಅನುಮೋದಿತ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಘಟಕಗಳು, ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಮತ್ತು ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುವ ಪೈಪ್, ದಾರಗಳು ಮತ್ತು ವಿವಿಧ ರೀತಿಯ ಗ್ಯಾಸ್ಕೆಟ್‌ಗಳ ಸಂಯೋಜನೆಯಿಂದ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಎಲ್ಲಾ ಪೈಪ್‌ಗಳು ನೀರು ಬರಿದಾಗಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ವಿನ್ಯಾಸವು ಜಿಎಎಂಪಿ 5 ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿಲ್ಲ. ಜಿಎಲ್‌ಪಿ ವಾಷರ್ ಒಳಗಿನ ಟ್ರಾಲಿಯನ್ನು ಎಲ್ಲಾ ರೀತಿಯ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳಿಗಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಈ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಮತ್ತು ವೈಯಕ್ತೀಕರಣ ಸೇರಿದಂತೆ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನ ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆಗಾಗಿ ಕುಕೀಗಳಂತಹ ಡೇಟಾವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುತ್ತದೆ. ಈ ಸೈಟ್ ಅನ್ನು ಬಳಸುವ ಮೂಲಕ, ನೀವು ನಮ್ಮ ಕುಕೀಗಳ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತವಾಗಿ ಒಪ್ಪುತ್ತೀರಿ.