Eduard Marty of Codols ವಿವರಿಸುತ್ತಾರೆ, ಔಷಧೀಯ ಮತ್ತು ಲ್ಯಾಬ್ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಉಪಕರಣಗಳು ವಿಶೇಷ ವಿನ್ಯಾಸದ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದು, ತಯಾರಕರು ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ತಿಳಿದಿರಬೇಕು.
ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸುವ ಯಂತ್ರಗಳನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸುವಾಗ ಮತ್ತು ತಯಾರಿಸುವಾಗ ಸಲಕರಣೆ ತಯಾರಕರು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತಾರೆ. ಈ ವಿನ್ಯಾಸವು ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ ಏಕೆಂದರೆ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ (GMP ಉಪಕರಣಗಳು) ಮತ್ತು ಉತ್ತಮ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಅಭ್ಯಾಸ (GLP ಉಪಕರಣಗಳು) ಅನುಸರಿಸಲು ವಿವಿಧ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಗುಣಮಟ್ಟದ ಭರವಸೆಯ ಭಾಗವಾಗಿ, ಉತ್ಪನ್ನದ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಗೆ ಸೂಕ್ತವಾದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಮತ್ತು ವ್ಯಾಪಾರಕ್ಕೆ ಅಗತ್ಯವಾದ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಏಕರೂಪದಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು GMP ಗೆ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಸಂಪೂರ್ಣ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಮುಖ್ಯ ಗುರಿಯೊಂದಿಗೆ, ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಅಂತಿಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವ ಎಲ್ಲಾ ಅಂಶಗಳನ್ನು ತಯಾರಕರು ನಿಯಂತ್ರಿಸಬೇಕು.
ಎಲ್ಲಾ ಔಷಧೀಯ ತಯಾರಕರಿಗೆ GMP ನಿಯಮಗಳು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ. GMP ಸಾಧನಗಳಿಗಾಗಿ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಗುರಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ:
ವಿವಿಧ ರೀತಿಯ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಿವೆ: ಕೈಪಿಡಿ, ಸ್ಥಳದಲ್ಲಿ (ಸಿಐಪಿ) ಮತ್ತು ವಿಶೇಷ ಉಪಕರಣಗಳು. ಈ ಲೇಖನವು ಕೈ ತೊಳೆಯುವುದನ್ನು GMP ಉಪಕರಣದೊಂದಿಗೆ ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸುವುದಕ್ಕೆ ಹೋಲಿಸುತ್ತದೆ.
ಕೈ ತೊಳೆಯುವಿಕೆಯು ಬಹುಮುಖತೆಯ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೂ, ದೀರ್ಘ ತೊಳೆಯುವ ಸಮಯಗಳು, ಹೆಚ್ಚಿನ ನಿರ್ವಹಣಾ ವೆಚ್ಚಗಳು ಮತ್ತು ಮರು-ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ತೊಂದರೆಗಳಂತಹ ಅನೇಕ ಅನಾನುಕೂಲತೆಗಳಿವೆ.
GMP ವಾಷಿಂಗ್ ಮೆಷಿನ್‌ಗೆ ಆರಂಭಿಕ ಹೂಡಿಕೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಉಪಕರಣದ ಪ್ರಯೋಜನವೆಂದರೆ ಅದನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಸುಲಭವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಸಾಧನ, ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಮತ್ತು ಘಟಕಕ್ಕೆ ಪುನರುತ್ಪಾದಿಸಬಹುದಾದ ಮತ್ತು ಅರ್ಹವಾದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದೆ. ಈ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳು ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಉತ್ತಮಗೊಳಿಸಲು, ಸಮಯ ಮತ್ತು ಹಣವನ್ನು ಉಳಿಸಲು ನಿಮಗೆ ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ.
ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂಖ್ಯೆಯ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಲು ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪಾದನಾ ಘಟಕಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ತೊಳೆಯುವ ಯಂತ್ರಗಳು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ತ್ಯಾಜ್ಯ ಮತ್ತು ಕೈಗಾರಿಕಾ ಭಾಗಗಳಿಂದ ಮೇಲ್ಮೈಗಳನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಲು ನೀರು, ಮಾರ್ಜಕ ಮತ್ತು ಯಾಂತ್ರಿಕ ಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಬಳಸುತ್ತವೆ.
ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ವಿವಿಧ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ ವಿವಿಧ ರೀತಿಯ ತೊಳೆಯುವ ಯಂತ್ರಗಳೊಂದಿಗೆ, ಹಲವಾರು ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು ಉದ್ಭವಿಸುತ್ತವೆ: GMP ತೊಳೆಯುವ ಯಂತ್ರ ಎಂದರೇನು? ನನಗೆ ಯಾವಾಗ ಹಸ್ತಚಾಲಿತ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಬೇಕು ಮತ್ತು ನನಗೆ GMP ತೊಳೆಯುವುದು ಯಾವಾಗ ಬೇಕು? GMP ಮತ್ತು GLP ಗ್ಯಾಸ್ಕೆಟ್‌ಗಳ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸವೇನು?
US ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್‌ನ ಫೆಡರಲ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ಸ್ (CFR) ಸಂಹಿತೆಯ ಶೀರ್ಷಿಕೆ 21, ಭಾಗ 211 ಮತ್ತು 212 ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ GMP ಅನುಸರಣೆಗೆ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ನಿಯಂತ್ರಕ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುತ್ತದೆ. ಭಾಗ 211 ರ ವಿಭಾಗ D ಗ್ಯಾಸ್ಕೆಟ್ಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಯಂತ್ರೋಪಕರಣಗಳ ಮೇಲೆ ಐದು ವಿಭಾಗಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
21 CFR ಭಾಗ 11 ಅನ್ನು ಸಹ ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು ಏಕೆಂದರೆ ಇದು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಬಳಕೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ. ಇದನ್ನು ಎರಡು ಮುಖ್ಯ ಭಾಗಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ: ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಸಹಿ.
ಸಾಧನಗಳ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ತಯಾರಿಕೆಗಾಗಿ FDA ನಿಯಮಗಳು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಸಹ ಅನುಸರಿಸಬೇಕು:
GMP ಮತ್ತು GLP ತೊಳೆಯುವ ಯಂತ್ರಗಳ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಹಲವಾರು ಅಂಶಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಬಹುದು, ಆದರೆ ಅವುಗಳ ಯಾಂತ್ರಿಕ ವಿನ್ಯಾಸ, ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಮತ್ತು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್, ಯಾಂತ್ರೀಕೃತಗೊಂಡ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಪ್ರಮುಖವಾಗಿದೆ. ಟೇಬಲ್ ನೋಡಿ.
ಸರಿಯಾದ ಬಳಕೆಗಾಗಿ, GMP ವಾಷರ್‌ಗಳನ್ನು ಸರಿಯಾಗಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಬೇಕು, ಹೆಚ್ಚಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬೇಕು ಅಥವಾ ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದಿಲ್ಲ. ಆದ್ದರಿಂದ, ಪ್ರತಿ ಪ್ರಾಜೆಕ್ಟ್‌ಗೆ ಸೂಕ್ತವಾದ ಬಳಕೆದಾರ ಅಗತ್ಯ ವಿವರಣೆಯನ್ನು (URS) ಒದಗಿಸುವುದು ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ.
ವಿಶೇಷಣಗಳು ಪೂರೈಸಬೇಕಾದ ಮಾನದಂಡಗಳು, ಯಾಂತ್ರಿಕ ವಿನ್ಯಾಸ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು, ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಮತ್ತು ಅಗತ್ಯ ದಾಖಲಾತಿಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸಬೇಕು. GMP ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು ಕಂಪನಿಗಳು ಈಗಾಗಲೇ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಸೂಕ್ತವಾದ ತೊಳೆಯುವ ಯಂತ್ರಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ನಡೆಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.
GMP ಗ್ಯಾಸ್ಕೆಟ್‌ಗಳು: ಎಲ್ಲಾ ಕ್ಲ್ಯಾಂಪ್ ಫಿಟ್ಟಿಂಗ್ ಭಾಗಗಳನ್ನು FDA ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಎಲ್ಲಾ ಪೈಪಿಂಗ್‌ಗಳು AISI 316L ಮತ್ತು ಬರಿದಾಗಬಹುದು. GAMP5 ಪ್ರಕಾರ ಸಂಪೂರ್ಣ ವಾದ್ಯ ವೈರಿಂಗ್ ರೇಖಾಚಿತ್ರ ಮತ್ತು ರಚನೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸಿ. GMP ವಾಷರ್‌ನ ಆಂತರಿಕ ಟ್ರಾಲಿಗಳು ಅಥವಾ ಚರಣಿಗೆಗಳನ್ನು ಎಲ್ಲಾ ರೀತಿಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಘಟಕಗಳಿಗಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅಂದರೆ ಪಾತ್ರೆಗಳು, ಟ್ಯಾಂಕ್‌ಗಳು, ಕಂಟೈನರ್‌ಗಳು, ಬಾಟ್ಲಿಂಗ್ ಲೈನ್ ಘಟಕಗಳು, ಗಾಜು, ಇತ್ಯಾದಿ.
GPL ಗ್ಯಾಸ್ಕೆಟ್‌ಗಳು: ಭಾಗಶಃ ಅನುಮೋದಿತ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಘಟಕಗಳು, ಕಠಿಣ ಮತ್ತು ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುವ ಪೈಪ್, ಥ್ರೆಡ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ವಿವಿಧ ರೀತಿಯ ಗ್ಯಾಸ್ಕೆಟ್‌ಗಳ ಸಂಯೋಜನೆಯಿಂದ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಎಲ್ಲಾ ಪೈಪ್‌ಗಳು ಬರಿದಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ವಿನ್ಯಾಸವು GAMP 5 ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿಲ್ಲ. GLP ವಾಷರ್ ಒಳ ಟ್ರಾಲಿಯನ್ನು ಎಲ್ಲಾ ರೀತಿಯ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಈ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಮತ್ತು ವೈಯಕ್ತೀಕರಣವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನ ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆಗಾಗಿ ಕುಕೀಗಳಂತಹ ಡೇಟಾವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುತ್ತದೆ. ಈ ಸೈಟ್ ಅನ್ನು ಬಳಸುವ ಮೂಲಕ, ನಮ್ಮ ಕುಕೀಗಳ ಬಳಕೆಯನ್ನು ನೀವು ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತವಾಗಿ ಒಪ್ಪುತ್ತೀರಿ.